TOCG-3041电导法TOC分析仪：制药纯化水ppb级有机碳在线监测

为什么制药纯化水系统要在线监测 TOC

纯化水、注射用水中的有机物含量是药典对制药用水的关键控制指标之一。总有机碳（TOC）以碳含量统一表征水中有机物总量，能够在较短时间内给出定量结果，是纯化水系统连续监控有机污染的常用手段。按照现行药典对纯化水 TOC 的通用要求（0.5 mg/L 即 500 ppb 量级，具体以现行版本为准），不少药企会把内控限设得更低，以便及时发现树脂失效、管路污染等异常。

上海博取仪器的 TOCG-3041 电导法 TOC 在线分析仪即为制药纯水系统设计的在线仪表，量程 0~1000 ppb，适合纯化水、注射用水制备与分配回路的连续监测。

电导法 TOC 的测量原理

TOCG-3041 采用电导法：水样先测初始电导率，随后水中有机物被氧化为二氧化碳，二氧化碳溶入水中改变水的电导率，仪表根据氧化前后电导率的变化换算出 TOC 值。该方法不需要试剂输送与高温燃烧单元，结构简洁、运行成本低，适合 ppb 级洁净水质。

与之相比，博取仪器的另外几款 TOC 仪表适用于不同场景：

• TOCG-3040：湿化学法（过硫酸钾氧化），常规 TOC 测量；
• TOCG-3042：燃烧法（680℃ 高温催化氧化），量程 0.1~20000 mg/L 可定制，符合 HJ 501-2009，适合工业废水与难降解有机物；
• TBS-1000：实验室 TOC 分析仪，适合化验室抽检。

在线 TOC 与化验室检测的配合

在线仪表负责连续监控，实验室数据用于比对确认。常见的做法：

1. 在纯化水机的产水点、储罐、分配回路回水口设置在线监测点；
2. 每月取使用点水样，用实验室方法比对在线数据；
3. 校准周期与数据归档纳入 GMP 文件体系，保证数据可追溯。

案例参考

某大型制药企业纯化水系统使用 TOCG-3041 在线监测 TOC，日常控制在 ≤50 ppb，低于药典限值要求，符合 USP 对纯化水 TOC 的控制思路，同时为树脂再生与膜系统维护提供了及时的数据依据。

常见问题 FAQ

Q：电导法 TOC 与燃烧法 TOC 怎么选？A：纯水系统（TOC 在 ppm 以下）选电导法；工业废水、高浓度有机物选燃烧法。两者量程与检出能力差异明显，不宜互换使用。

Q：TOC 在线仪表安装在哪个位置合适？A：常见位置包括 RO 产水口、EDI 产水口、纯化水储罐出口与分配回路回水端。回水端数据能够反映整个回路的状态，建议优先接入。

Q：ppb 级测量需要注意什么？A：取样管路尽量短，避免使用释放有机物的软管；仪表校准使用低 TOC 标准液；环境温度波动大的场合需要关注温控条件。

当纯化水系统需要连续的有机污染数据时，电导法在线 TOC 仪表配合定期实验室比对，是比较稳妥的配置方式。